食品药品监督管理局已批准 Darzalex Faspro(达雷木单抗和透明质酸酶-fihj)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(D-VRd)联合用于适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断多发性骨髓瘤(MM)患者的诱导和巩固治疗。
此项批准是基于一项 3 期临床试验，该试验比较了适合 ASCT 的多发性骨髓瘤患者在诱导和巩固治疗期间使用 D-VRd 与 VRd 的疗效和安全性。研究结果显示，无进展生存期这一主要终点显著改善(风险比为 0.40)。与 VRd(32.5%)相比，D-VRd 的微小残留病 (MRD) 阴性率为 57.5%，完全缓解或更佳患者的 MRD 阴性率为 76.6% 和 58.5%。
D-VRd 最常见的不良反应(≥20%)是周围神经病变、疲劳、水肿、发热、上呼吸道感染、便秘、腹泻、肌肉骨骼疼痛、失眠和皮疹。
“多发性骨髓瘤在不同患者和不同个体中的临床病程差异很大，因此，我们仍需要创新和采用不同靶点和组合的疗法，以便在诊断时和整个病程中为患者提供治疗选择，”加州杜阿尔特希望之城 Judy and Bernard Briskin 多发性骨髓瘤中心的医学博士 Amrita Y. Krishnan 在一份声明中表示。“支持这种新四联疗法的疗效数据，加上其已确定的安全性和耐受性，提供了令人信服的证据，即在初次诊断时添加 D-VRd 比添加 VRd 更能加深反应，并在自体干细胞移植的情况下延长缓解期。”
Darzalex Faspro 的批准已授予强生公司。